Analyseur ORTHO VISION (2015-04-28)

Date de début :

28 avril 2015

Date d’affichage :

26 mai 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53493

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A. Analyseur ORTHO VISION

Raison

Ortho Clinical Diagnostics (OCD) a relevé dans la version 1.2.2 du logiciel de l’analyseur ORTHO VISION quatre (4) anomalies qui seront corrigées par la diffusion d’une version future du logiciel ou par une modification du système qui sera installée par le personnel de service de OCD. Les anomalies sont les suivantes :

(1) Les données de différents patients peuvent être associées à un même identificateur d’échantillon si les données sur les patients sont entrées manuellement. Si l’opérateur ne détecte pas cette anomalie, les résultats pourraient être mal associés. On rappelle aux utilisateurs d’être prudents lorsqu’ils entrent et modifient manuellement les données d’un patient associées à un identificateur d’échantillon. Ce problème sera corrigé dans une version future du logiciel qui désactivera les fonctions de saisie et de modification manuelles des données démographiques sur les patients.

(2) Si une carte de gel ID-MTS partiellement traitée (qui n’a pas encore été centrifugée) est placée dans le plateau d’examen manuel après un arrêt de l’appareil, puis placée manuellement dans la zone de chargement du tiroir à double usage pour réutilisation, il y a un risque que les colonnes poinçonnées de la carte partiellement traitée soient réutilisées pour générer des résultats lorsque la carte est réintroduite dans le système. Si cette anomalie n’est pas détectée, le système peut produire des résultats erronés. Pour éviter que des cartes de gel ID-MTS partiellement traitées soient réutilisées, on demande aux utilisateurs de ne pas réintroduire manuellement des cartes partiellement traitées dans l’analyseur ORTHO VISION. Ce problème sera corrigé dans une version future du logiciel qui désactivera la zone de chargement du tiroir à double usage.

(3) Dans certaines conditions où l’utilisateur pourrait ne pas suivre les invites de l’assistant lorsqu’il procède à la maintenance quotidienne, il se pourrait que le système n’affiche pas de code d’erreur si des flacons de NaOH et de BSA 7 % sont placés au mauvais endroit, ou si une solution est oubliée par erreur (p. ex. un flacon de NaOH ou de BSA 7 % est placé aux deux endroits). Le fait de placer les flacons de NaOH et de BSA 7 % au mauvais endroit ou de placer une seule solution aux deux endroits pourrait causer une décontamination et un surfaçage insuffisants de la sonde, ce qui pourrait provoquer une contamination. En cas de contamination, l’analyseur pourrait produire des résultats erronés. On rappelle aux utilisateurs de suivre rigoureusement les invites de l’assistant lorsqu’ils procèdent à la maintenance quotidienne, et de s’assurer que les flacons de NaOH et de BSA 7 % sont placés de la façon suivante : a. flacon de NaOH portant une étiquette avec code à barres dans l’emplacement 3; b. flacon de BSA 7 % ne portant pas d’étiquette avec code à barres dans l’emplacement 2. Ce problème sera corrigé dans une version future du logiciel qui affichera un message « d’erreur de lecture du code à barres » si aucun code à barres ne se trouve sur le flacon de NaOH qui se trouve dans l’emplacement 3.

(4) L’analyseur est conçu pour supprimer automatiquement certaines données à des intervalles préétablis dans le cadre du nettoyage régulier de la base de données du système. Des essais menés à l’interne ont permis de confirmer que, six mois après le traitement du premier échantillon, lorsque l’analyseur effectue un nettoyage régulier de la base de données du système, il se produit une anomalie logicielle et un code d’erreur (APSW13 ou APSW00) s’affiche. Si cette anomalie survient, l’analyseur ne peut plus être utilisé. Il faut alors contacter le personnel de service pour faire restaurer le fonctionnement de l’analyseur. Pour corriger ce problème, OCD déploiera une modification par l’intermédiaire de son personnel de service pour faire en sorte que cette anomalie ne se reproduise pas après six mois d’utilisation de l’analyseur ORTHO VISION. OCD travaille au développement d’une nouvelle version du logiciel qui permettra de récupérer les données de l’analyseur, et avisera les utilisateurs lorsqu’elle sera disponible.

Produits touchés