Analyseur de coagulation Sysmex CS-2000i, CS-2100i and CS-5100 (2014-07-08)

Date de début :

8 juillet 2014

Date d’affichage :

8 août 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-40961

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Analyseur de coagulation Sysmex CS-2000i
2. Analyseur de coagulation Sysmex CS-2100i
3. Analyseur de coagulation Sysmex CS-5100

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé la présence d'un risque de contamination sur les systèmes Sysmex CS. Celle-ci découlerait des applications suivantes avec le CA-Clean I (964-0631-3) pour le rinçage de la sonde d'échantillonnage :

• Protéine C avec réactif de protéine C (OQYG11) 
• Protéine S avec réactif de protéine S AC (OPAP03) 
• Facteur V Leiden avec réactif ProC global (OQLS13)

Dans certaines circonstances, la contamination peut influer sur les résultats des essais pour le facteur V avec Innovin, le facteur XII avec Dade Actin FSL, Berichrom F XIII et Innovance D-dimer.

Dans le cas d'Innovance D-Dimer, seuls les échantillons congelés peuvent faire l'objet d'une éventuelle contamination. Aucune répercussion de contamination n'a été observée avec le réactif Innovance D-Dimer et du plasma normal frais ou du plasma de contrôle.

Produits touchés