AMSCO V-PRO 1, AMSCO V-PRO 1 Plus, and AMSCO V-PRO maX Low Temperature Sterilization System (2018-07-23)

Date de début :

23 juillet 2018

Date d’affichage :

27 juillet 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67316

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. AMSCO V-PRO 1 Low Temperature Sterilization System

B. AMSCO V-PRO 1 Plus Low Temperature Sterilization System

C. AMSCO V-PRO maX Low Temperature Sterilization System

Raison

Les systèmes de stérilisation à basse température V-PRO 1, V-PRO 1 Plus et V-PRO maX utilisés avec le produit VAPROX HC Sterilant (numéro DIN 02303604) sont destinés à être utilisés lors de la stérilisation finale d'instruments médicaux métalliques et non métalliques préparés adéquatement (nettoyés, rincés et séchés) dans des établissements de soins de santé. Les cycles de stérilisation fonctionnent à basse pression et à basse température, et conviennent au traitement des instruments médicaux sensibles à la chaleur et à l'humidité. Steris a constaté que dans l'éventualité peu probable où une cartouche perforée de VAPROX HC Sterilant aurait atteint sa date de péremption au moment de la mise hors tension de l'unité V-PRO (1, 1 Plus ou maX), lors de la prochaine mise sous tension de l'unité V-PRO, le système ne détectera pas que la cartouche de VAPROX HC Sterilant est périmée, de sorte que d'autres cycles de stérilisation pourront alors être exécutés. Selon les études d'évaluation de l'efficacité microbiologique de VAPROX Sterilant menées par Steris, la marge de sécurité associée à l'utilisation du produit s'établirait à trois jours après la date de péremption indiquée. Steris n'a reçu aucun signalement d'effets indésirables liés à ce problème.

Produits touchés