Rappel de produits de santé

AMH (Anti-Müllerian Hormone) and Elecsys AMH (2018-04-30)

Date de début :
30 avril 2018
Date d’affichage :
14 juin 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67022

Produits touchés

A. AMH (Anti-Müllerian Hormone)
B. Elecsys AMH

Raison

La déclaration de l'interférence à la biotine dans l'unité nmol/L de l'encart de méthodologie pour Elecsys AMH a été mise à jour. Auparavant, le seuil d'interférence indiquait incorrectement  less or equal to 143 nmol/L ; ceci a été corrigé à  less or equal to 123 nmol/L.
La cause de ce problème était une erreur de transmission de la valeur lors de l'édition de l'encart de méthodologie.

Important : La valeur déclarée en unité ng/mL était correcte à 30 ng/mL et n'a pas besoin d'être modifiée.
Remarque : des modifications mineures supplémentaires ont également été appliquées aux encarts de méthodologie. Veuillez vous reporter aux barres de changement verticales sur les marges de texte de droite et de gauche pour faciliter l'identification des modifications.

Produits touchés

A. AMH (Anti-Müllerian Hormone)

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

06331076190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

B. Elecsys AMH

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

07026714190

Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE