Rappel de produits de santé

ALLURA XPER et AZURION 7

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
ALLURA XPER et AZURION 7
Problème
Matériel médical - Défaut logiciel
Ce qu’il faut faire

Des mesures que l’utilisateur doit prendre afin d’éviter des risques pour les patients ou pour les utilisateurs
•Assurez-vous que la pédale avec fil est toujours branchée au système. La pédale avec fil esttoujours fournie avec les systèmes AlluraXper et Azurion.
•Commencez immédiatement à utiliser la pédale avec fil au cas où la pédale sans fil perdrait saconnexion.
•Distribuez cet avis à tous les utilisateurs de ce dispositif afin qu’ils soient informés duproblème.
•Placez cette lettre de rappel d’un instrument médical (urgent) avec la documentation dusystème Allura Xper ou du système Azurion de Philips.
•Renvoyez le formulaire de réponse à la lettre de rappel d’un instrument médical (urgent) ci-jointà Philips pour confirmer ce qui suit:
ola pédale avec fil du système AlluraXper et du système Azurion est branchée au système.
oles utilisateurs du système ont pris connaissance de cette lettre de rappel d’uninstrument médical (urgent) et ils ont compris son contenu.

Auditoire
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Pour les hôtels, restaurants et institutions

Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

ALLURA XPER FD10 (PRODUCT OF ALLURACLARITY FAMILY)

Sans objet.

722026

ALLURA XPER FD20 (PRODUCT OF ALLURACLARITY FAMILY)

Sans objet.

722028

AZURION 7 B12

Sans objet.

722 067

AZURION 7 B20

Sans objet.

722 068

AZURION 7 M12

Sans objet.

722 078
722 223

AZURION 7 M20

Sans objet.

722 079
722 224

Problème

Un problème a été détecté dans les systèmes Philips Allura XPER et Azurion, qui pourrait entraîner un risque pour les patients. Philips a découvert que l’interrupteur au pied sans fil peut soudainement cesser de répondre en raison d’un défaut du micrologiciel lorsqu’un certain nombre de conditions ambiantes coexistent, telles que des perturbations CEM et la présence d’autres appareils sans fil dans la pièce. L’interrupteur au pied sans fil est une option des systèmes Philips Allura XPER et Azurion pour déclencher la fluoroscopie et l’exposition en direct. Cette erreur peut être corrigée au moyen d’un redémarrage à froid du système [mise hors tension, mise sous tension], qui rétablit la fonctionnalité de la station de base.

 

rappel date de début: 2021-10-25

Ce que vous devriez faire

Des mesures que l’utilisateur doit prendre afin d’éviter des risques pour les patients ou pour les utilisateurs
•Assurez-vous que la pédale avec fil est toujours branchée au système. La pédale avec fil esttoujours fournie avec les systèmes AlluraXper et Azurion.
•Commencez immédiatement à utiliser la pédale avec fil au cas où la pédale sans fil perdrait saconnexion.
•Distribuez cet avis à tous les utilisateurs de ce dispositif afin qu’ils soient informés duproblème.
•Placez cette lettre de rappel d’un instrument médical (urgent) avec la documentation dusystème Allura Xper ou du système Azurion de Philips.
•Renvoyez le formulaire de réponse à la lettre de rappel d’un instrument médical (urgent) ci-jointà Philips pour confirmer ce qui suit:
ola pédale avec fil du système AlluraXper et du système Azurion est branchée au système.
oles utilisateurs du système ont pris connaissance de cette lettre de rappel d’uninstrument médical (urgent) et ils ont compris son contenu.

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2021-11-17
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de radiologie
Entreprises

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V

VEENPLUIS 6, BEST

NETHERLANDS
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Pour les hôtels, restaurants et institutions
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63591