ALINITY M SARS AMP KIT (2021-09-07)

Date de début :

7 septembre 2021

Date d’affichage :

17 septembre 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-76443

Dernière mise à jour:
2021-10-15

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

A. ALINITY M SARS-COV-2 AMP KIT

B. ALINITY M RESP-4 PLEX AMP KIT

Raison

Abbott Molecular Inc. a pris connaissance de cas de résultats faussement positifs obtenus avec la trousse Alinity m SARS-CoV-2, qui avait fait l'objet d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). L'enquête préliminaire a révélé qu'un risque de transfert dans le plateau d'analyse pourrait contribuer à l'obtention de résultats faussement positifs. Une évaluation du protocole actuel de mélange utilisé lors de la préparation du réactif PCR a permis de déterminer que les paramètres de mélange actuels pourraient entraîner un risque de débordement et, par le fait même, de transfert du mélange dans les puits voisins du plateau à réactif. Les clients utilisant Alinity m Resp-4-Plex reçoivent également la présente communication en raison des paramètres d'essai similaires des deux trousses et de la présence de l'analyte SARS-CoV-2.

Produits touchés