Rappel de produits de santé

Alinity hq Analyzer (2019-12-20)

Date de début :
20 décembre 2019
Date d’affichage :
20 janvier 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-72119

Dernière mise à jour: 2020-01-21

Produits touchés

Alinity hq Analyzer

Raison

  1. Fuite de mémoire de l'analyseur intégré - le registre de l'analyseur intégré de l'instrument Alinity hq indique une fuite de mémoire lente. Une fois que l'instrument a traité environ 5 000 échantillons, le système commence à afficher des zéros (0.00) sur l'écran des résultats avec des données indiquant la défaillance de l'algorithme, ce qui invalide les indicateurs affichés à l'égard de certains échantillons sous l'onglet de l'écran des résultats détaillés du centre de contrôle du système.
  2. Tubes pédiatriques - lorsque le tube de prélèvement pédiatrique BD Microtainer map de 1,0 mg pour EDTA dipotassique est analysé en mode fermé, le logiciel Alinity-h (v. 4.0 et ultérieures) émet le message code 3727 (porte-tubes non détecté), ce qui porte à croire que la sonde à échantillons n'a pas atteint le porte-tubes et que l'échantillon n'a pas été aspiré. Toutefois, les échantillons sont aspirés et les résultats sont invalidés par le système. Ce problème ne se produit pas en mode ouvert.

Produits touchés

Alinity hq Analyzer

Numéro de lot ou de série
  • HQ00293
  • HQ00410
  • HQ00411
  • HQ00432
Numéro de modèle ou de catalogue

09P68-01

Entreprises
Fabricant
Abbott GmbH et Co. K.G.
Max Planck Ring 2
Wiesbaden
65205
ALLEMAGNE