Rappel de produits de santé

Alinity I Homocysteine Reagent Kit

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Alinity I Homocysteine Reagent Kit
Problème
Matériel médical - Problème de qualité
Ce qu’il faut faire

Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Alinity I Homocysteine Reagent Kit

11486UP00, 11466UP00, 11453UP00, 11485UP00, 11406UP00

09P2820

Problème

Le présent avis vise à vous informer d'une mesure corrective apportée aux trousses du réactif Alinity I Homocysteine mentionnées dans la lettre. Abbott a constaté que certaines trousses du réactif produisaient des résultats sous-optimaux lors de l'étalonnage, entraînant la baisse des résultats des contrôles de qualité. Si votre laboratoire a établi des limites de contrôle fondées sur des mesures statistiques à chaque niveau de contrôle cliniquement pertinent, vos contrôles feront ressortir la déviation en dehors des limites établies. Si les résultats des contrôles de qualité ne satisfont pas aux critères d'admissibilité établis par votre laboratoire, ils pourraient être douteux et ne devraient pas être signalés.

Date de début du rappel: 25 mars 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-04-07
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Abbott Gmbh

Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden

Germany, 65205

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64044