ALINITY I HIV AG/AB COMBO CALIBRATOR (2021-02-10)
- Date de début :
- 10 février 2021
- Date d’affichage :
- 19 février 2021
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-75019
Dernière mise à jour: 2021-02-19
Produits Touchés
ALINITY I HIV AG/AB COMBO CALIBRATOR
Raison
Abbott a constaté à l’interne un problème de fabrication qui a fait en sorte que les flacons individuels du réactif Alinity i HAVAb IgG ont été étiquetés par erreur comme étant Alinity i HIV Ag/Ab Combo (numéro de lot 21292BE00).
L'utilisation des flacons touchés peut produire des étalonnages invalides en raison du faible signal RLU (unités relatives de lumière) du réactif. Lors d’un étalonnage avec un flacon touché, vous observerez l’un des problèmes suivants : Message d’erreur indiquant l’échec de l’étalonnage
- Message d’erreur indiquant l’échec de l’étalonnage (« Message code : 1400 : Calibration failed for assay (HIV Ag/Ab) number (396). (CV too large for Cal 1). »);
- Ou, en l’absence d’échec de l’étalonnage, des valeurs de contrôle de la qualité excessivement élevées qui rendront l’étalonnage invalide.
Produits touchés
ALINITY I HIV AG/AB COMBO CALIBRATOR
Numéro de lot ou de série
21292BE00
Numéro de modèle ou de catalogue
08P0701
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott GmbH
Max Planck Ring 2
Wiesbaden
65205
ALLEMAGNE