Rappel de produits de santé

ALINITY I HIV AG/AB COMBO CALIBRATOR (2021-02-10)

Date de début :
10 février 2021
Date d’affichage :
19 février 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-75019

Dernière mise à jour: 2021-02-19

Produits Touchés

ALINITY I HIV AG/AB COMBO CALIBRATOR

Raison

Abbott a constaté à l’interne un problème de fabrication qui a fait en sorte que les flacons individuels du réactif Alinity i HAVAb IgG ont été étiquetés par erreur comme étant Alinity i HIV Ag/Ab Combo (numéro de lot 21292BE00).

L'utilisation des flacons touchés peut produire des étalonnages invalides en raison du faible signal RLU (unités relatives de lumière) du réactif. Lors d’un étalonnage avec un flacon touché, vous observerez l’un des problèmes suivants : Message d’erreur indiquant l’échec de l’étalonnage

  • Message d’erreur indiquant l’échec de l’étalonnage (« Message code : 1400 : Calibration failed for assay (HIV Ag/Ab) number (396). (CV too large for Cal 1). »);
  • Ou, en l’absence d’échec de l’étalonnage, des valeurs de contrôle de la qualité excessivement élevées qui rendront l’étalonnage invalide.

Produits touchés

ALINITY I HIV AG/AB COMBO CALIBRATOR

Numéro de lot ou de série

21292BE00

Numéro de modèle ou de catalogue

08P0701

Entreprises
Fabricant
Abbott GmbH
Max Planck Ring 2
Wiesbaden
65205
ALLEMAGNE