Rappel de produits de santé

Alinity and Architect A1C Reagent Kit

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Alinity and Architect A1C Reagent Kit
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé
Industrie

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Alinity C Hemoglobin A1c Reagent Kit

61658UQ01
59779UQ05
60229UQ07
61011UQ10
61349UQ01
60540UQ09
59561UQ04

08P4320

Architect Hemoglobin A1c Reagent

60535UQ08
59588UQ04
61066UQ11
59868UQ05
60237UQ08
60698UQ09
60880UQ10
61246UQ01
60138UQ07
61250UQ01
59900UQ06

4P52-20

Problème

Ce rappel vise à informer les utilisateurs du test de dosage de l’hémoglobine a1c ARCHITECT que le produit peut générer des résultats faussement élevés d’hémoglobine %a1c et d’hémoglobine a1c chez les patients lors de l’analyse d’échantillons de sang total ou d’hémolysat dont l’intégrité est compromise en raison de la présence de microcaillots et de particules, en association avec de faibles valeurs d’hémoglobine totale. Pour régler le problème, il y a eu révision de la valeur correspondant à la linéarité basse pour l’hémoglobine totale dans les applications « sang total » et « hémolysat » du test de dosage de l’hémoglobine a1c ARCHITECT.

Date de début du rappel: le 15 juin, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-06-23
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Abbott GmbH

Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Germany, 65205

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64283