AK 98, 115V BIO/ AK 98, 115V SELF-CARE and AK98 V2 115V BIO VERSION / AK 98 V2 115V BIO SELF CARE (2018-08-29)
- Date de début :
- 29 août 2018
- Date d’affichage :
- 7 septembre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67702
Produits touchés
- AK 98, 115V BIO/ AK 98, 115V SELF-CARE
- AK98 V2 115V BIO VERSION / AK 98 V2 115V BIO SELF CARE
Raison
Baxter diffuse actuellement des renseignements importants en matière de sûreté en ce qui concerne la possibilité que ses appareils d’hémodialyse AK 98 produisent une ultrafiltration (UF) excessive en cas de déclenchement des alarmes liées au traitement ou de fuite de l’ultrafiltre. Une UF excessive comporte des risques pour les patients vulnérables, par exemple ceux ayant un faible poids corporel, chez qui les résultats souhaités sont une valeur d’UF de 0 ou de très faibles volumes.
Produits touchés
A. AK 98, 115V BIO/ AK 98, 115V SELF-CARE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 115249
- 115251
Entreprises
- Fabricant
-
Gambro Lundia AB
MAGISTRATSVAGEN 16, P.O. BOX 10101,
Lund
22010
SUÈDE
B. AK98 V2 115V BIO VERSION / AK 98 V2 115V BIO SELF CARE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 955406
- 955407
Entreprises
- Fabricant
-
Gambro Lundia AB
MAGISTRATSVAGEN 16, P.O. BOX 10101,
Lund
22010
SUÈDE