Rappel de produits de santé

AK 98, 115V BIO/ AK 98, 115V SELF-CARE and AK98 V2 115V BIO VERSION / AK 98 V2 115V BIO SELF CARE (2018-08-29)

Date de début :
29 août 2018
Date d’affichage :
7 septembre 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67702

Produits touchés

  1. AK 98, 115V BIO/ AK 98, 115V SELF-CARE
  2. AK98 V2 115V BIO VERSION / AK 98 V2 115V BIO SELF CARE

Raison

Baxter diffuse actuellement des renseignements importants en matière de sûreté en ce qui concerne la possibilité que ses appareils d’hémodialyse AK 98 produisent une ultrafiltration (UF) excessive en cas de déclenchement des alarmes liées au traitement ou de fuite de l’ultrafiltre. Une UF excessive comporte des risques pour les patients vulnérables, par exemple ceux ayant un faible poids corporel, chez qui les résultats souhaités sont une valeur d’UF de 0 ou de très faibles volumes.

Produits touchés

A. AK 98, 115V BIO/ AK 98, 115V SELF-CARE

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 115249
  • 115251
Entreprises
Fabricant

Gambro Lundia AB

MAGISTRATSVAGEN 16, P.O. BOX 10101,

Lund

22010

SUÈDE

B. AK98 V2 115V BIO VERSION / AK 98 V2 115V BIO SELF CARE

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 955406
  • 955407
Entreprises
Fabricant

Gambro Lundia AB

MAGISTRATSVAGEN 16, P.O. BOX 10101,

Lund

22010

SUÈDE