AK 98, 115V BIO/ AK 98, 115V SELF-CARE and AK98 V2 115V BIO VERSION / AK 98 V2 115V BIO SELF CARE (2018-08-29)

Date de début :

29 août 2018

Date d’affichage :

7 septembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67702

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. AK 98, 115V BIO/ AK 98, 115V SELF-CARE
2. AK98 V2 115V BIO VERSION / AK 98 V2 115V BIO SELF CARE

Raison

Baxter diffuse actuellement des renseignements importants en matière de sûreté en ce qui concerne la possibilité que ses appareils d’hémodialyse AK 98 produisent une ultrafiltration (UF) excessive en cas de déclenchement des alarmes liées au traitement ou de fuite de l’ultrafiltre. Une UF excessive comporte des risques pour les patients vulnérables, par exemple ceux ayant un faible poids corporel, chez qui les résultats souhaités sont une valeur d’UF de 0 ou de très faibles volumes.

Produits touchés