Rappel de produits de santé

AK 98, 115V BIO/ AK 98, 115V SELF-CARE and AK98 V2 115V BIO VERSION / AK 98 V2 115V BIO SELF CARE/ AK 98 V3 (2018-08-29)

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
AK 98, 115V BIO/ AK 98, 115V SELF-CARE and AK98 V2 115V BIO VERSION / AK 98 V2 115V BIO SELF CARE/ AK 98 V3 (2018-08-29)
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Professionnels de la santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

AK 98

Tous les lots.

115249
115251

AK 98 (SW 2)

Tous les lots.

955406
955407

AK 98 (SW 3)

Tous les lots.

955606

Problème

Baxter diffuse actuellement des renseignements importants en matière de sûreté en ce qui concerne la possibilité que ses appareils d’hémodialyse AK 98 produisent une ultrafiltration (UF) excessive en cas de déclenchement des alarmes liées au traitement ou de fuite de l’ultrafiltre. Une UF excessive comporte des risques pour les patients vulnérables, par exemple ceux ayant un faible poids corporel, chez qui les résultats souhaités sont une valeur d’UF de 0 ou de très faibles volumes.

Date de début du rappel: le 29 août 2018

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de gastroentérologie et d'urologie
Entreprises

Gambro Lundia AB

MAGISTRATSVAGEN 16, P.O. BOX 10101,

Lund

22010

SWEDEN

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Professionnels de la santé
Classe de rappel
Type I
Numéro d’identification
RA-58388

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