Rappel de produits de santé

ADVIA DIFF TIMEpac 120, 2120i, 2120 (2019-06-28)

Date de début :
28 juin 2019
Date d’affichage :
15 juillet 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70419

Dernière mise à jour: 2019-07-15

Produits touchés

A. ADVIA 120 DIFF TIMEpac
B. ADVIA 2120i DIFF TIMEpac
C. ADVIA 2120 DIFF TIMEpac

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que le système d’analyse hématologique ADVIA 120/2120/2120i pouvait générer des alarmes de type « amas plaquettaires » (PLT-CLM) dans le canal Perox lorsque des échantillons de sang entier sans amas plaquettaires sont soumis à une formule sanguine complète et à une formule leucocytaire (CBC/DIFF) au moyen des lots de réactifs DIFF TIMEpac numéros 94414, 94415 et 31129. Les lots de réactifs DIFF TIMEpac numéros 94414, 94415 et 31129 destinés au système ADVIA 120/2120/2120i contiennent le lot de réactif Perox 1 numéro 94412. Lorsque le réactif Perox 1 (lot numéro 94412) est utilisé dans le système, cela n’influe pas sur les résultats plaquettaires, et une alarme PLT-CLM peut être générée en raison de ce problème. De plus, les résultats plaquettaires sont mesurés à partir du canal érythrocytaire/plaquettaire (RBC/PLT) et non dans le canal Perox, où les amas plaquettaires sont détectés. Cependant, les résultats plaquettaires entraîneront une alarme si la numération est supérieure à 300, ce qui exigera de l’utilisateur qu’il fasse une analyse approfondie de l’échantillon.

Produits touchés

A. ADVIA 120 DIFF TIMEpac

Numéro de lot ou de série

94414

Numéro de modèle ou de catalogue

10312270

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS

B. ADVIA 2120i DIFF TIMEpac

Numéro de lot ou de série

31129

Numéro de modèle ou de catalogue

10312270

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS

C. ADVIA 2120 DIFF TIMEpac

Numéro de lot ou de série

94415

Numéro de modèle ou de catalogue

10312270

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS