ADVIA DIFF TIMEpac 120, 2120i, 2120 (2019-06-28)
- Date de début :
- 28 juin 2019
- Date d’affichage :
- 15 juillet 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-70419
Dernière mise à jour: 2019-07-15
Produits touchés
A. ADVIA 120 DIFF TIMEpac
B. ADVIA 2120i DIFF TIMEpac
C. ADVIA 2120 DIFF TIMEpac
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que le système d’analyse hématologique ADVIA 120/2120/2120i pouvait générer des alarmes de type « amas plaquettaires » (PLT-CLM) dans le canal Perox lorsque des échantillons de sang entier sans amas plaquettaires sont soumis à une formule sanguine complète et à une formule leucocytaire (CBC/DIFF) au moyen des lots de réactifs DIFF TIMEpac numéros 94414, 94415 et 31129. Les lots de réactifs DIFF TIMEpac numéros 94414, 94415 et 31129 destinés au système ADVIA 120/2120/2120i contiennent le lot de réactif Perox 1 numéro 94412. Lorsque le réactif Perox 1 (lot numéro 94412) est utilisé dans le système, cela n’influe pas sur les résultats plaquettaires, et une alarme PLT-CLM peut être générée en raison de ce problème. De plus, les résultats plaquettaires sont mesurés à partir du canal érythrocytaire/plaquettaire (RBC/PLT) et non dans le canal Perox, où les amas plaquettaires sont détectés. Cependant, les résultats plaquettaires entraîneront une alarme si la numération est supérieure à 300, ce qui exigera de l’utilisateur qu’il fasse une analyse approfondie de l’échantillon.
Produits touchés
A. ADVIA 120 DIFF TIMEpac
Numéro de lot ou de série
94414
Numéro de modèle ou de catalogue
10312270
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
B. ADVIA 2120i DIFF TIMEpac
Numéro de lot ou de série
31129
Numéro de modèle ou de catalogue
10312270
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
C. ADVIA 2120 DIFF TIMEpac
Numéro de lot ou de série
94415
Numéro de modèle ou de catalogue
10312270
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS