ADVIA Chemistry System-Inorganic Phosphorus (IP) and (PI_C) Assay and Atellica Ch Inorganic Phosphorus (2020-03-30)
- Date de début :
- 30 mars 2020
- Date d’affichage :
- 17 avril 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-72805
Dernière mise à jour: 2020-04-17
Produits touchés
- ADVIA Chemistry System-Inorganic Phosphorus (IP) Assay
- ADVIA Chemistry System-Inorganic Phosphorus (IP_C) Assay
- Atellica Ch Inorganic Phosphorus
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a identifié que dans certains états pathologiques, où les niveaux de protéines m (paraprotéine) sont significativement élevés, il existe un potentiel d’interférence dans le dosage du phosphore inorganique protéines entraînant des résultats faussement élevés. Le problème d’interférence de la paraprotéine n’est pas spécifique au lot de réactif et se limite aux patients atteints de gammopathies monoclonales. Les paraprotéines peuvent se précipiter après l’ajout du réactif et produire des résultats faussement élevés de PI ou des indicateurs d’absorbance élevée (cause principale). Le contrôle de la qualité n’alertera pas l’utilisateur du problème. Les essais ADVIA Chemistry Inorganic Phosphorus (IP) et Inorganic Phosphorus Concentrated (IP_C) et les instructions d’utilisation du test ATELLICA CH Inorganic Phosphorus (IP) (Ifus) ne comprennent pas de limites pour l’interférence avec la paraprotéine.
Produits touchés
A. ADVIA Chemistry System-Inorganic Phosphorus (IP) Assay
Numéro de lot ou de série
- 471267
- 452823
- 460188
- 467231
- 471274
- 477447
- 477651
- 484461
- 484659
- 489369
Numéro de modèle ou de catalogue
- 3056927
- 7506099
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
B. ADVIA Chemistry System-Inorganic Phosphorus (IP_C) Assay
Numéro de lot ou de série
- 467756
- 496015
- 452828
- 484664
Numéro de modèle ou de catalogue
- 6860523
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
C. Atellica Ch Inorganic Phosphorus
Numéro de lot ou de série
- 290900
- 291021
- 280668
- 280778
- 280781
- 280809
- 290854
- 290941
- 290977
Numéro de modèle ou de catalogue
- 11097611
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS