Rappel de produits de santé

ADVIA Chemistry System Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Assay & Fructosamine (FRUC) Reagent (2020-05-08)

Date de début :
8 mai 2020
Date d’affichage :
22 mai 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73155

Dernière mise à jour: 2020-05-22

Produits touchés

A. ADVIA Chemistry System Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Assay
B. ADVIA Chemistry System  Fructosamine (FRUC) Reagent

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a appris que la présence de N-acétyl-P-benzoquinone imine (NAPQI), un métabolite de l’acétaminophène, peut causer une interférence dans certains essais chimiques lors de l’analyse des échantillons de patients. Cette interférence peut provoquer une fausse dépression de la fructosamine et de la créatinine résultats dans les échantillons de patients.


À l’heure actuelle, les sections « Limites de la procédure » dans les instructions d’utilisation de l’essai visé (IFU) n’indiquent pas que le NAPQI est un métabolite de l’acétaminophène et que certaines concentrations de NAPQI (concentrations de NAPQI spécifiques à chaque essai visé) peut conduire à des résultats faussement déprimés pour les échantillons de patients. Les sections ""limitations de la procédure"" n’indiquent pas non plus que l’utilisation de l’essai n’est pas recommandée pour les patients traités pour une surdose d’acétaminophène.

Produits touchés

A. ADVIA Chemistry System Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Assay

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

4992596

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

New York

ÉTATS-UNIS

B. ADVIA Chemistry System  Fructosamine (FRUC) Reagent

Numéro de lot ou de série

477674
501874

Numéro de modèle ou de catalogue

10361941

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

New York

ÉTATS-UNIS