ADVIA Chemistry Creatine Kinase (2019-05-15)

Date de début :

15 mai 2019

Date d’affichage :

31 mai 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-70063

Dernière mise à jour: 2019-05-31

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

ADVIA Chemistry Creatine Kinase

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé l'augmentation de l'incidence des indicateurs (U, u) générés par le système dans les résultats de l'étalonnage, du contrôle de la qualité et des patients lorsque les lots de réactifs du test ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) (numéros 465336, 465663 et 468449) étaient utilisés avec les systèmes ADVIA Chemistry 1800, 2400 et XPT. Selon le guide de l'utilisateur des systèmes ADVIA Chemistry, les échantillons marqués d'un indicateur U ou u ne doivent pas être déclarés. Siemens a aussi confirmé que, lorsque les lots touchés étaient utilisés, les résultats des patients pouvaient être faussement augmentés ou diminués dans la gamme de mesure même en l'absence d'indicateurs u.

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