Advia Centaur XPT Instrument

Date de début :

6 février 2017

Date d’affichage :

28 février 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-62288

• Raison
• Produits touchés

Raison

Il est possible que certaines versions du logiciel pour le système Advia Centaur XPT présentent les problèmes décrits ci-dessous qui peuvent affecter le fonctionnement du système. Ces versions sont les suivantes : 1.0.1 (trousse 1.0.912, code SMN 10819704), 1.0.2 (trousse 1.0.1086, code SMN 11219806), 1.0.3 (trousse 1.0.1108, codes SMN 11220781 et 11219656), 1.1 (trousse 1.1.243, codes SMN 11221979 et 11222064) et 1.2 (trousse 1.2.223.0, codes SMN 11222258 et 11223813).

1. État du système inconnu : Le système peut afficher un message « État inconnu » si une défaillance du logiciel est causée par : le traitement du code à barres du réactif; l'absence de trousses de lavage pour l'atténuation; le traitement du réactif aHAVM; le nettoyage ou le rinçage quotidien; et des erreurs de traitement du logiciel.
2. Communications du Système d'automatisation de laboratoire (SAL) : Il est possible que les tubes reçus du SAL ne soient pas traités dans les conditions suivantes : - Si le SAL a été configuré avec des noms de réactifs personnalisés, la version 1.2 du logiciel ne communique pas l'état du réactif au SAL. Les tubes pourraient ne pas être acheminés au système pour être traités si l'état du réactif est inconnu. - Une erreur de synchronisation du système interne peut causer l'arrêt du traitement des échantillons du SAL s'il y a un seul tube dans la queue du SAL et qu'il est en voie d'être indexé hors du système pendant l'ajout d'un autre tube.

• -3. Profils de CQ : Si un nouveau test est ajouté à un profil de CQ existant, ce nouveau test ne sera pas ajouté à tous les niveaux du matériel de CQ correspondant au profil et l'écran n'affichera pas tous les niveaux de témoins pour le nouveau test, si bien que certains témoins pourraient être exclus du nouveau test.
   
• -4. Erreur « Aucun réactif primaire » : une erreur « Aucun réactif primaire » est générée et les tests sont interrompus dans les situations suivantes : - Si un contenant de produits consomptibles en vrac est retiré alors qu'un test fait déjà l'objet d'un message d'erreur « Aucun réactif primaire », tous les tests visant ce tube feront aussi l'objet d'un message d'erreur « Aucun réactif primaire ». Les tests devront être commandés de nouveau. – Si l'utilisateur demande un « déchargement immédiat » d'une cartouche de réactifs primaires, puis annule le déchargement de cette même cartouche, lorsque la cartouche sera vidée, tous les tests prévus pour la cartouche seront annulés et devront être commandés de nouveau. – Si une répétition automatique activée nécessite une dilution automatique, une erreur de calcul du volume de réactif requis peut se produire et indiquer que le volume de réactif est insuffisant dans les cartouches restantes.
   
• -5. Spécifications du Système d'information de laboratoire (SIL) : Le logiciel ne fonctionne pas conformément aux spécifications publiées concernant le SIL. Les corrections suivantes ont été apportées aux spécifications : - Le dossier des commandes n'est pas conforme aux spécifications. Le symbole '^' n'est pas transmis entre le numéro du support et le numéro de la position dans les conditions suivantes : - La transmission du numéro d'identification des supports est activée dans la configuration du SIL. – La commande de CQ précise le support et la position. - L'échantillon destiné au CQ est chargé au moyen de la piste automatisée ou chargé sur un support dont le numéro d’identification est inférieur à 1000 (p. ex. 1a, 20b, 999a).  – Les numéros d'identification du support et de position dans le dossier de demande sont toujours transmis au SIL, peu importe le mode d'exploitation du système.

Produits touchés