ADVIA CENTAUR XPT ( 2015-07-31)

Date de début :

31 juillet 2015

Date d’affichage :

18 août 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-54702

• Raison
• Produits touchés

Produits Touches

A. ADVIA CENTAUR XPT

Raison

1. Le bouton de « réinitialisation des plages » de la fenêtre des Plages d’un TDéf ne réinitialise par correctement les seuils de surdilution prédéfinis. Cela influe sur le dosage de la hCG totale, lequel a un seuil de surdilution prédéfini. Si le bouton de « réinitialisation des plages » est actionné lors d'un dosage de la hCG totale, le dosage perdra son seuil de surdilution prédéfini et les résultats après dilution qui sont inférieurs au seuil de surdilution ne seront pas identifiés en tant que surdilués.
2. Si le système est configuré pour traiter des échantillons et que les réglages de l'identifiant de portoir, de mode de position et de séquence de portoir sont tous trois activés, le système n'appliquera pas la séquence de tests si aucun identifiant d'échantillon (SIDS) n'est défini pour les tubes. En outre, lorsque des échantillons sont traités, que ces réglages sont activés et qu'un second portoir est inséré aux fins de traitement dans les 15 à 30 secondes suivant l'éjection du premier portoir, le système peut indûment utiliser les séquences de traitement du premier portoir pour le second. Cela entraînera la transposition des résultats d'analyse.
3. L'intervention de maintenance visant à consigner automatiquement les données sur les analyses complétées dans l'historique ne transfère pas les SIDS associés à plusieurs dosages dans la base de données historique. Par exemple, si l'échantillon portant l'identifiant SID « XYZ » a été soumis aux analyses de l'AFP et de la TSH, ce SID ne serait pas transféré à la base de données historique lors de l'intervention de maintenance de « transfert à l'historique » (Move to historical).
4. Actuellement, le témoin indicateur d'état ne s'illumine pas dans certains scénarios. Par exemple, il ne s'illumine pas en cas d'avertissement ou d'erreurs non reconnus associés aux onglets suivants : échantillons, réactifs, étalonnages, et fournitures.
5. Le système peut incorrectement utiliser un paquet de réactifs primaires de moindre priorité lorsqu'un paquet de réactifs primaires de priorité supérieure est disponible. En outre, il est possible que l'instrument utilise un paquet de réactifs primaires non étalonnés si le paramètre « Attitrer étalonnage » (Assign Cal) a été activé sous TDéf pour le dosage. Puisque le paquet de réactifs n'a pas été étalonné, le système ne générera pas de résultats et ne communiquera qu'une unité relative de lumière (RLU).
6. À l'écran des définitions de CQ du système, on trouve le champ « plage +/- ». Le système considère que ce paramètre correspond à l'écart-type normalisé de 2. Les champs de l'écran des définitions de CQ sont tous gérés par le système en se fondant sur l'hypothèse que les valeurs saisies correspondent à un écart-type de 2. Les utilisateurs qui n'en ont pas connaissance peuvent saisir des valeurs associées à un écart-type inférieur ou supérieur sans que le système en ait la moindre idée. Cela risque d'entraîner des erreurs d'identification des problèmes de CQ.
7. Lorsque l'heure et la date du système sont configurées dans un format autre que le format anglais (États-Unis), l'heure et la date des événements d'étalonnage ne s'affichent pas dans la fenêtre de contrôle de la qualité.

Produits touchés