Cette page Web a été archivée dans le Web
L’information dont il est indiqué qu’elle est archivée est fournie à des fins de référence, de recherche ou de tenue de documents. Elle n’est pas assujettie aux normes Web du gouvernement du Canada et elle n’a pas été modifiée ou mise à jour depuis son archivage. Pour obtenir cette information dans un autre format, veuillez communiquer avec nous.
ADVIA CENTAUR SYSTEM AND CP SYSTEM - CALIBRATORS (2016-08-09)
- Date de début :
- 9 août 2016
- Date d’affichage :
- 19 août 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-59892
Produits touchés
- ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CALIBRATORS
- ADVIA CENTAUR SYSTEM - CALIBRATORS
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que l'essai de myoglobine des systèmes ADVIA Centaur ne respecte pas la valeur promise de sensibilité analytique de < 3 ng/ml (ug/l) selon le mode d'emploi ADVIA Centaur, et ce, pour tous les lots de réactif avant expiration dans une évaluation avec l'étalonneur de lots U kit et une séquence se terminant par 63 et 64. On a relevé des valeurs de jusqu'à 12 ng/ml (ug/l).
Les enquêteurs de Siemens ont constaté que les lots d'étalonneur U kit dans une séquence se terminant par 63 ou 64 s'écartent de la normalisatiaon interne, d'où un décalage positif des résultats.
Produits touchés
-
ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CALIBRATORS
Numéro de lot ou de série
CU63
CU64
Numéro de modèle ou de catalogue
3684480
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
B. ADVIA CENTAUR SYSTEM - CALIBRATORS
Numéro de lot ou de série
CU63
CU64
Numéro de modèle ou de catalogue
3684480
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS