Rappel de produits de santé

ADVIA Centaur and ADVIA Centaur CP System - Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay (2018-02-28)

Date de début :
28 février 2018
Date d’affichage :
19 mars 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66188

Produits touchés

A. ADVIA Centaur System-Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay
B. ADVIA Centaur CP System-Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay

Raison

L’enquête de Siemens sur la plainte a confirmé que le message d’alerte de configuration « Invalide, dépassement des intervalles définis » peut s’afficher si la valeur de la pente dépasse l’intervalle acceptable. La configuration invalide qui en résulte empêche l’utilisateur d’obtenir les résultats du dosage de la CK-MB.
Si la configuration est valide et les valeurs sont à l’intérieur des intervalles, des résultats de contrôle de qualité (CQ) sont générés et les résultats du patient sont valides et acceptables aux fins des rapports. Si le message de configuration invalide s’affiche, le CQ et l’examen du patient ne peuvent pas être effectués.

Produits touchés

A. ADVIA Centaur System-Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay

Numéro de lot ou de série

51806209
51807209
61702209
62277209

Numéro de modèle ou de catalogue

00481201
07516647

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

ÉTATS-UNIS

B. ADVIA Centaur CP System-Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay

Numéro de lot ou de série

51806209
51807209
61702209
62277209

Numéro de modèle ou de catalogue

00481201
07516647

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

ÉTATS-UNIS