ADVIA Centaur and ADVIA Centaur CP System - Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay (2018-02-28)

Date de début :

28 février 2018

Date d’affichage :

19 mars 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66188

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

A. ADVIA Centaur System-Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay
B. ADVIA Centaur CP System-Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay

Raison

L’enquête de Siemens sur la plainte a confirmé que le message d’alerte de configuration « Invalide, dépassement des intervalles définis » peut s’afficher si la valeur de la pente dépasse l’intervalle acceptable. La configuration invalide qui en résulte empêche l’utilisateur d’obtenir les résultats du dosage de la CK-MB.
Si la configuration est valide et les valeurs sont à l’intérieur des intervalles, des résultats de contrôle de qualité (CQ) sont générés et les résultats du patient sont valides et acceptables aux fins des rapports. Si le message de configuration invalide s’affiche, le CQ et l’examen du patient ne peuvent pas être effectués.

Produits touchés