Rappel de produits de santé

ADVIA Centaur and ADVIA Centaur CP System - CA 125 II Assay (2018-02-23)

Date de début :
23 février 2018
Date d’affichage :
19 mars 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66186

Produits touchés

A. ADVIA Centaur CP System - CA 125 II Assay
B. ADVIA Centaur System - CA 125 II ASSAY

Raison

Siemens a diffusé un communiqué annonçant que certains échantillons de patients présentent un taux excessif de récupération de la dilution qui se situe à l’extérieur de la plage de données représentatives pour la récupération de la dilution figurant dans le mode d’emploi du réactif ADVIA Centaur CA 125 II. Les enquêtes menées par Siemens Healthcare Diagnostics ont fait ressortir des taux de récupération de la dilution allant jusqu’à 140 % pour certains échantillons de patients. Les études indiquent que les taux de récupération excessifs sont spécifiques à certains échantillons de patients.
Le mode d’emploi du réactif ADVIA Centaur CA 125 II sera mis à jour de manière à intégrer un énoncé concernant le risque de dilution non linéaire spécifique aux échantillons. Le rendement du réactif ADVIA Centaur CA 125 II est inchangé.

Produits touchés

A. ADVIA Centaur CP System - CA 125 II Assay

Numéro de lot ou de série

Plus de 100 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

01678114
09427226
 

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

ÉTATS-UNIS

B. ADVIA Centaur System - CA 125 II ASSAY

Numéro de lot ou de série

Plus de 100 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

01678114
09427226

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

ÉTATS-UNIS