ADVIA Centaur and ADVIA Centaur CP System - CA 125 II Assay (2018-02-23)

Date de début :

23 février 2018

Date d’affichage :

19 mars 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66186

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. ADVIA Centaur CP System - CA 125 II Assay

B. ADVIA Centaur System - CA 125 II ASSAY

Raison

Siemens a diffusé un communiqué annonçant que certains échantillons de patients présentent un taux excessif de récupération de la dilution qui se situe à l’extérieur de la plage de données représentatives pour la récupération de la dilution figurant dans le mode d’emploi du réactif ADVIA Centaur CA 125 II. Les enquêtes menées par Siemens Healthcare Diagnostics ont fait ressortir des taux de récupération de la dilution allant jusqu’à 140 % pour certains échantillons de patients. Les études indiquent que les taux de récupération excessifs sont spécifiques à certains échantillons de patients.

Le mode d’emploi du réactif ADVIA Centaur CA 125 II sera mis à jour de manière à intégrer un énoncé concernant le risque de dilution non linéaire spécifique aux échantillons. Le rendement du réactif ADVIA Centaur CA 125 II est inchangé.

Produits touchés