Rappel de produits de santé

Advanix Pancreatic Stent (2019-10-21)

Date de début :
21 octobre 2019
Date d’affichage :
15 novembre 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-71607

Dernière mise à jour: 2019-11-15

Produits touchés

Advanix Pancreatic Stent

Raison

Boston Scientific retire volontairement certaines endoprothèses pancréatiques Advanix parce que la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette des produits concernés est erronée et est ultérieure à la date limite d’utilisation réelle. Dans certains cas, les endoprothèses en cours de distribution ont dépassé leur date limite d’utilisation réelle. Bien que la date limite d’utilisation soit incorrecte, aucune conséquence néfaste pour la santé n’est à prévoir. Boston Scientific dispose de données étayant le fait que l’endoprothèse Advanix fonctionne comme prévu et que l’emballage maintient la stérilité du produit pendant une période de 36 mois si l’endoprothèse est utilisée au plus tard à la date limite d’utilisation erronée. De ce fait, aucune mesure de suivi ou de surveillance particulière n’est nécessaire dans le cas des endoprothèses pancréatiques Advanix déjà implantées.

Produits touchés

Advanix Pancreatic Stent

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • M00536660
  • M00536670
  • M00536680
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS