Rappel de produits de santé

Advanced Perfusion System 1 - EPGS Service Manual (2018-11-10)

Date de début :
10 novembre 2018
Date d’affichage :
30 novembre 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-68480

(Produits touchés

Advanced Perfusion System 1 - EPGS Service Manual

Raison

Le présent avis a pour objet de clarifier le contenu du manuel d'entretien portant sur le mélangeur électronique des gaz (EPGS) du dispositif Terumo Advanced Perfusion System 1, no de catalogue 875306. Le manuel d'entretien (rev. E) indique que l'alerte annonçant l'expiration des sondes à oxygène est déclenchée à 300 000 %-heures, alors que le logiciel EPGS (version 1.30) affiche un message d'avertissement et empêche l'étalonnage de l'EPGS lorsque les sondes à oxygène atteignent une durée de vie de 100 000 %-heures, laquelle reflète précisément les spécifications de conception des sondes à oxygène. Seule la documentation d'entretien de l'EPGS du dispositif Terumo System 1 comporte cet écart.

Produits touchés

Advanced Perfusion System 1 - EPGS Service Manual

Numéro de lot ou de série

0396
1338
1339
1340
1360
1361
1367
1396
1398

Numéro de modèle ou de catalogue

875306

Entreprises
Fabricant
Terumo Cardiovascular Systems Corp.
6200 Jackson Road
Ann Arbor
48103
Michigan
ÉTATS-UNIS