Rappel de produits de santé

ACUSON SC2000 (2019-10-31)

Date de début :
31 octobre 2019
Date d’affichage :
22 novembre 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-71672

Dernière mise à jour: 2019-11-22

Produits touchés

ACUSON SC2000

Raison

Siemens souhaite aviser ses clients d'une variation dans les résultats associés à la licence eSie Flow SW de l'échographe ACUSON SC2000. Les résultats quantitatifs d'eSie Flow sont calculés en présumant que tous les angles d'acquisition sont de 0 °; toutefois, dans les versions logicielles VB20 et VB21, eSie Flow ne corrige pas l'angle du débit sanguin. Il existe un très faible risque que les estimations du volume systolique, du volume de régurgitation et de la fraction de régurgitation soient incorrectes dans certaines conditions et qu'il en résulte une erreur de diagnostic chez le patient.

Produits touchés

ACUSON SC2000

Numéro de lot ou de série
  • VB20
  • VB21
Numéro de modèle ou de catalogue

10433816

Entreprises
Fabricant

Siemens Medical Solutions USA Inc.

685 East Middlefield Road

Mountain View, Califronia

94043

Californie

ÉTATS-UNIS