ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone) – Association potentielle avec le cancer de la vessie – Pour le public

Date de début :

19 avril 2012

Date d’affichage :

19 avril 2012

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-190001046

La présente est une copie d'une lettre de Takeda Canada, Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux – Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone)

Le 19 avril 2012

Objet : Association potentielle entre ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone) et le cancer de la vessie

Takeda Canada, Inc., en collaboration avec Santé Canada, désirent vous communiquer de nouveaux renseignements concernant le risque potentiel de cancer de la vessie chez les patients traités par ACTOS. Suite à une évaluation par Santé Canada des données disponibles, la monographie de produit à été mise à jour afin d'incorporer de nouveaux renseignements portant sur le risque du cancer de la vessie chez les patients traités.

ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone) est un médicament antidiabétique approuvé au Canada pour traiter les personnes atteintes de diabète de type 2 lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice ne parviennent pas à réduire la glycémie. ACTOS peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour le diabète (une sulfonylurée ou la metformine).

• De nouveaux résultats démontrent un risque potentiellement accru de cancer de la vessie chez les patients traités par ACTOS.
  
   
• ACTOS ne doit pas être utilisé chez les patients qui:
  • sont atteints ou ont déjà été atteints d'un cancer de la vessie;
  • ont du sang dans leur urine ou présentent une coloration rouge de leur urine.
    
     
• La présence de sang ou d'une coloration rouge dans l'urine doit être évaluée avant de commencer un traitement par la pioglitazone. Les patients à qui on a prescrit de la pioglitazone doivent être avisés de consulter un médecin si du sang ou une coloration rouge apparaît dans l'urine, s'ils ressentent de la douleur lorsqu'ils urinent ou encore ont un besoin accru d'uriner pendant le traitement car ces symptômes peuvent être causés par un cancer de la vessie.
  
   
• Les facteurs de risque du cancer de la vessie doivent être évalués avant de commencer un traitement par la pioglitazone (les risques incluent l'âge, le tabagisme, des antécédents familiaux de cancer de la vessie, l'exposition à des produits chimiques en milieu de travail, à certains traitements contre le cancer et la radiothérapie).

Les données disponibles démontrent une augmentation potentielle du risque de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, en particulier chez les patients traités sur une longue période de temps et à des doses totales élevées. A noter, que l'existence possible de ce risque après une utilisation à court terme ne peut être exclue.

Un rapport intérimaire d'une étude d'une durée de 10 ans menée chez des patients atteints du diabète (étude du KPNC) porte à croire qu'une exposition à la pioglitazone pendant plus de 12 mois augmente le risque de cancer de la vessie. On a observé une augmentation de 3 cas sur 10 000, allant d'environ 7 cas sur 10 000 (sans la pioglitazone) à environ 10 cas sur 10 000 (avec la pioglitazone).

Takeda Canada, Inc. a collaboré avec Santé Canada pour mettre à jour les renseignements portant sur l'innocuité d'ACTOS. Une lettre a aussi été envoyée à tous les professionnels de la santé afin de les aviser de ces renseignements importants. Une copie de cette lettre est disponible sur le site Web de Canadiens en santé.^{Note de bas de page1}.

La monographie de produit nouvellement révisée d'ACTOS (chlorhydrate de pioglitazone) est disponible sur les sites Web de Santé Canada^{Note de bas de page2} et de Takeda Canada, Inc^{Note de bas de page3}. Takeda Canada Inc. continue de passer en revue des nouvelles données relatives à l'innocuité d'ACTOS, y compris des déclarations d'événements indésirables reçues après la commercialisation.

La prise en charge des réactions indésirables liées aux produits de santé commercialisés n'est possible que si ces réactions sont signalées par des professionnels de la santé ou des consommateurs. Tous les cas de réaction indésirable inattendue survenus chez des patients prenant ACTOS doivent être signalés à Takeda Canada, Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Takeda Canada, Inc.

435 North Service Road Ouest

Oakville (Ontario) L6M 4X8

Téléphone : 1-888-825-3321

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à MedEffet^MC Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    
    Santé Canada
    
    Indice postal 0701E
    
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques du Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : MHPD_DPSC.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Cordialement,

originale signée par

Dr. Brad Pamenter

Vice-président, Affaires médicales et scientifiques

Takeda Canada, Inc.

ACTOS est une marque de commerce de Takeda Pharmaceutical Company Limited utilisée sous licence par Takeda Canada, Inc.