ACLASTA (acide zolédronique), solution à 5mg/100mL pour perfusion intraveineuse - Association avec le dysfonctionnement rénal - Pour le public

Date de début :

14 octobre 2010

Date d’affichage :

14 octobre 2010

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000826

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ACLASTA (acide zolédronique)

Le 14 octobre 2010

Objet : Association entre ACLASTA* (acide zolédronique), solution à 5 mg/100 mL pour perfusion intraveineuse et le dysfonctionnement rénal

Novartis Pharma Canada inc. (Novartis), en collaboration avec Santé Canada, désire rappeler aux patients des renseignements importants en matière d'innocuité concernant ACLASTA et le dysfonctionnement rénal. Ces renseignements sont issus de l'expérience acquise après la mise en marché du produit.

La version canadienne des renseignements posologiques relatifs à ACLASTA^{Note de bas de page *} a été mise à jour de façon à mettre en évidence l'information suivante sur l'innocuité du produit :

• ACLASTA^{Note de bas de page *} a été associé à un dysfonctionnement rénal se manifestant par une détérioration de la fonction rénale et, dans de rares cas, par une insuffisance rénale aiguë.
• Une insuffisance rénale a été observée après l'administration d'ACLASTA^{Note de bas de page *}, parfois à la suite d'une seule administration.
• Des cas d'insuffisance rénale ayant nécessité une dialyse ou ayant entraîné la mort sont survenus, en particulier chez des patients qui avaient des antécédents d'insuffisance rénale ou d'autres facteurs de risque, incluant l'âge avancé, la prise simultanée de médicaments connus pour leurs effets néfastes sur les reins et la déshydratation survenant après l'administration d'ACLASTA^{Note de bas de page *}.

Veuillez prendre note des importantes précautions suivantes, qui figurent dans la version actuelle des renseignements posologiques et des renseignements destinés au consommateur sur ACLASTA^{Note de bas de page *}, afin de réduire au minimum le risque d'effets indésirables sur les reins :

• Avant de prendre ACLASTA^{Note de bas de page *}, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez, ou avez déjà souffert, d'un problème rénal.
• Dites à votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance. Il est particulièrement important pour votre médecin de savoir si vous prenez des médicaments qui peuvent potentiellement être dangereux pour les reins (tels les anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou AINS).
• Assurez-vous de boire suffisamment d'eau (au moins 2 verres ou 500 mL) avant et après votre traitement par ACLASTA^{Note de bas de page *}.
• La perfusion d'ACLASTA* devrait durer au moins 15 minutes.

Novartis a également fait parvenir une lettre [novartis.ca] aux professionnels de la santé pour leur faire part de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité d'ACLASTA^{Note de bas de page *}. Une copie de cette lettre est accessible sur le site Web de Santé Canada.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout symptôme de surdosage grave ou toute réaction indésirable grave et/ou inattendue chez des patients traités à l'aide d'ACLASTA^{Note de bas de page *} doivent être rapportés à Novartis Pharma Canada inc., ou à Santé Canada, aux adresses ci-dessous :

Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard
Dorval (Québec) H9S 1A9
Téléphone : 1-800-363-8883 (service d'Information médicale)

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au :
    Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice postal 0701E
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou avez besoin de plus amples renseignements sur l'emploi d'ACLASTA^{Note de bas de page *} (acide zolédronique), veuillez téléphoner au service d'Information médicale de Novartis Pharma Canada inc., au 1-800-363-8883.

Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, nos salutations les plus cordiales.

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques,
et vice-président, Affaires cliniques et réglementaires
Novartis Pharma Canada inc.

Référence :

ACLASTA^{Note de bas de page *} est indiqué pour traiter et prévenir l'ostéoporose postménopausique, augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose, traiter et prévenir l'ostéoporose provoquée par les glucocorticoïdes et traiter la maladie osseuse de Paget.