ACLASTA (acide zolédronique à 5 mg/100 mL) - Surplus de volume dans des flacons de solution pour perfusion intraveineuse - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

8 juillet 2013

Date d’affichage :

8 juillet 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-34489

La présente est une copie d’une lettre de Novartis Pharma Canada inc.  Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants approuvés par Santé Canada portant sur ACLASTA (acide zolédronique) – Lot 16FG0209

Le 8 juillet 2013

À l’attention des professionnels de la santé

Objet : Surplus de volume dans des flacons d’ACLASTA* (acide zolédronique à 5 mg/100 mL), solution pour perfusion intraveineuse – Lot 16FG0209

Novartis Pharma Canada inc. (« Novartis »), en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous informer qu’un surplus de volume a été constaté dans des flacons d’ACLASTA* (acide zolédronique à 5 mg/100 mL) provenant d’un seul lot (numéro de lot : 16FG0209). Veuillez noter cependant qu’il n’y a pas de rappel de produit pour ce lot.

ACLASTA* est indiqué pour traiter et prévenir l’ostéoporose postménopausique, augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose, traiter et prévenir l’ostéoporose provoquée par les glucocorticoïdes et traiter la maladie osseuse de Paget.

Les contrôles de fabrication en vigueur pour ACLASTA* permettent normalement un surplus allant jusqu’à 4 mL de solution par flacon. Les flacons de ce lot pourraient contenir jusqu’à 6 mL de surplus d’ACLASTA*. Tous les autres aspects de la qualité du produit ne sont pas affectés.

• Un surplus de volume dans des flacons d’ACLASTA* nous a été signalé. Bien qu’il soit improbable que ce volume additionnel représente un risque sérieux pour les patients, les patients atteints d’insuffisance rénale ou qui sont déshydratés sont plus susceptibles d’éprouver des effets rénaux indésirables.
• Si vous utilisez un flacon provenant du lot d’ACLASTA touché (lot 16FG0209), veuillez vous assurer que seulement 100 mL du produit sont administrés, conformément à la monographie de produit.

Novartis a pris les mesures correctives appropriées pour s’assurer que tous les lots à venir seront fabriqués en fonction des spécifications du produit approuvées par Santé Canada. Aucun autre lot d’ACLASTA* vendu au Canada n’est touché par le présent avis.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des événements indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout symptôme de surdosage grave ou toute réaction indésirable grave et/ou inattendue chez des patients traités à l’aide d’ACLASTA* doivent être rapportés à Novartis Pharma Canada inc., ou à Santé Canada, aux adresses ci-dessous :

Novartis Pharma Canada inc.

385, boul. Bouchard,

Dorval QC  H9S 1A9

Téléphone : 1-800-363-8883 (service d’Information médicale)

Pour toute modification à votre adresse postale ou à votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Novartis Pharma Canada inc.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
• en visitant la page du site web MedEffet portant sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur les modalités de déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Pour obtenir d’autres renseignements concernant le produit de santé lié à la présente communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca

Tél. : 1-800-267-9675

Téléc. : 613-946-5636

Si vous avez des questions ou avez besoin de plus amples renseignements sur l'emploi d’ACLASTA* (acide zolédronique), veuillez téléphoner au service d'Information médicale de Novartis Pharma Canada inc., au 1-800-363-8883.

Veuillez agréer mes salutations les plus cordiales.

originale signée par

Jean Godin, M.D.

Chef, Affaires scientifiques et vice-président, Affaires cliniques et réglementaires

*ACLASTA est une marque déposée.