Access Systems Assays (2017-05-08)

Date de début :

8 mai 2017

Date d’affichage :

7 juin 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-63512

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

A. 33830 Total T3 (Access System)
B. 33880 Free T4 (Access System)
C. 33860 Free T4 (Unicel Dxi 600 Access Immunoassay System)
D. 33830 Total T3 (Unicel Dxi 600 Access Immunoassay System)
E. 33860 Thyroglobulin (Unicel Dxi 600 Access Immunoassay System)
F. 387687 Gi Monitor (Unicel Dxi 600 Access Immunoassay System)
G. 33860 Thyroglobulin (Access System)
H. 387687 Gi Monitor (Access Immunoassay System)
I. 33880 Free T4 (Unicel Dxi 800 Access Immunoassay System)
J. 33830 Total T3 (Unicel Dxi 800 Access Immunoassay System)
K. 33860 Thyroglobulin (Unicel Dxi 800 Access Immunoassay System)
L. 387687 Gi Monitor (Unicel Dxi 800 Access Immunoassay System)

Raison

Beckman Coulter a déterminé, grâce à une enquête interne et aux rétroactions des clients, que les essais touchés étaient sensibles aux interférences avec la biotine dans les échantillons de patients contenant 100 ng/ml de biotine. Les échantillons contenant des taux élevés de biotine peuvent donner des résultats faibles erronés dans le cas des essais Access GI Monitor et thyroglobuline, ainsi que des résultats élevés erronés pour les essais T4 libre et T3 totale.

Produits touchés