ACCESS SYSTEM & UNICEL DXI 600/800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - UNCONJUGATED ESTRIOL ASSAY (2020-08-31)

Date de début :

31 août 2020

Date d’affichage :

18 septembre 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-73925

Dernière mise à jour:
2020-09-18

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. ACCESS SYSTEM - UNCONJUGATED ESTRIOL ASSAY

B. UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - UNCONJUGATED ESTRIOL ASSAY

C. UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - UNCONJUGATED ESTRIOL ASSAY

Raison

La rétroaction de clients a aidé Beckman Coulter à évaluer et à caractériser le risque d’interférence associée aux PAL bovines, qui peuvent donner des résultats plus élevés que prévu pour les échantillons de patients analysés avec le réactif de dosage Access uE3,dans les lots touchés. Une enquête interne menée sur ~300 échantillons a confirmé que jusqu’à 3 % des échantillons de patients présentaient une interférence associée aux PAL bovines. La fréquence et le mécanisme de l’interférence associée aux PAL bovines sont propres au réactif de dosage Access uE3. L’interférence n’est pas associée aux concentrations endogènes de PAL dans les échantillons de patients.

L’enquête interne menée sur ~300 échantillons a révélé que l’interférence associée aux PAL bovines pouvait augmenter les concentrations d’uE3 dans les échantillons sériques :

• de 50 % en moyenne (plage de valeurs : 33-77 %) dans les échantillons présentant des concentrations d’uE3 >1,5 ng/ml.
• de 0,53 ng/ml en moyenne (plage de valeurs : 0,42-0,70 ng/ml) dans les échantillons présentant des concentrations d’uE3 ?1.5 ng/ml.

Les résultats faussement élevés d’uE3 peuvent entraîner des erreurs de classification du risque relatif d’anomalies chromosomiques -- comme les trisomies 21 et 18 -- chez les patientes subissant un test de dépistage prénatal à 3 ou 4 marqueurs.

Les tests de dépistage prénatal du deuxième trimestre portent sur les concentrations d’alpha-fŒtoprotéine (AFP), de gonadotrophine chorionique humaine (hCG), d’Œstriol non conjugué (uE3) et d’inhibine A. Seul l’uE3 est touché par le problème.

Produits touchés