ACCESS HSTNI (2021-08-04)

Date de début :

4 août 2021

Date d’affichage :

19 août 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-76263

Dernière mise à jour: 2021-08-19

• Raison
• Produits touchés

Produits Touchés

ACCESS HSTNI

Raison

Le document LPN-000328, qui a été distribué en avril 2020, informait les clients de la possibilité d'un transfert avec les trousses de réactifs Access hsTnI en utilisation, ouvertes (perforées), et de l'impact du transfert sur les échantillons des patients analysés à partir de la même trousse de réactifs qu'un échantillon présentant une concentration élevée de troponine cardiaque (cTnI) > 270 000 pg/ml (ng/l).

Une enquête ultérieure a déterminé que, dans certaines conditions, le transfert peut également avoir un impact sur une autre trousse de réactifs Access hsTnI.

Un transfert cliniquement significatif dans une trousse différente ne peut se produire que si le dosage Access hsTnI est l'analyse effectuée immédiatement après un échantillon ayant une concentration de cTnI > 270 000 pg/ml (ng/l) et que la même pipette de réactif est utilisée.

En général, des concentrations de cTnI > 270 000 pg/ml (ng/l) ne sont pas systématiquement observées chez les patients qui se présentent aux urgences avec des douleurs thoraciques.

Bien que le transfert cliniquement significatif soit rare, il peut modifier les résultats de tous les échantillons ultérieurs qui sont analysés à partir de la trousse touchée.

Produits touchés