ABL90 FLEX - Analyzer (2018-05-07)

Date de début :

7 mai 2018

Date d’affichage :

22 juin 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67068

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

ABL90 FLEX - Analyzer

Raison

Radiometer a récemment été informée que, dans une situation précise extrêmement rare, l'appareil ABL90 FLEX peut aspirer la solution CAL 2 au lieu de la solution de rinçage. Cette situation peut survenir si les conditions suivantes sont réunies :

• L'analyseur est en mode prêt.
• L'utilisateur ouvre le dispositif d'introduction puis le referme, ce qui déclenche un rinçage.
• Immédiatement après, l'utilisateur ouvre et referme rapidement le site d'introduction de nouveau.

Cette situation peut entraîner des mesures erronées de plusieurs paramètres, à savoir des surestimations du pH, du Na+ et du Cl− et des sous-estimations du pCO2, du K+ et du Ca2+. Pour certains des paramètres, aucun message d'erreur ni point d'interrogation ne s'affichent pour indiquer la présence d'un problème concernant le résultat. Les erreurs de mesure se poursuivront jusqu'à ce que le sélecteur de débit soit réinitialisé.

Important : le sélecteur de débit se réinitialisera dans le cadre du processus automatique de correction des erreurs qui se met en marche durant les étalonnages automatiques répétés, les mesures de CQ et l'installation de la trousse de solutions.

L'erreur décrite pose des risques pour le patient, car elle peut causer :

• une hyperkaliémie modérée ou sévère;
• une hypoxie sévère;
• une intoxication sévère au monoxyde de carbone.

Produits touchés