Rappel de produits de santé

ABL800 series analyzer with FLEXQ sampler tray (2020-05-06)

Date de début :
6 mai 2020
Date d’affichage :
29 mai 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73205

Dernière mise à jour: 2020-05-29

Produits touchés

ABL800 series analyzer with FLEXQ sampler tray

Raison

Radiometer Medical Aps a reçu deux plaintes de la part du même client concernant les rapports du client indiquant que les données patient ont été mélangées lors de l’utilisation de ABL800 avec Flexq. L’enquête a montré qu’un bogue logiciel a causé les incidents. La confusion ne se produit que si l’analyseur est configuré d’une manière spécifique et qu’une séquence spécifique d’événements se produit. Veuillez consulter l’évaluation des risques pour la santé ci-jointe pour obtenir de plus amples renseignements.

Produits touchés

ABL800 series analyzer with FLEXQ sampler tray

Numéro de lot ou de série

Version du logiciel 6.19 et inférieur.

Numéro de modèle ou de catalogue

Sans objet.

Entreprises
Fabricant

Radiometer Medical Aps

Akandevej 21

Bronshoj

2700

DANEMARK