ABL800 series analyzer with FLEXQ sampler tray (2020-05-06)

Date de début :

6 mai 2020

Date d’affichage :

29 mai 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-73205

Dernière mise à jour: 2020-05-29

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

ABL800 series analyzer with FLEXQ sampler tray

Raison

Radiometer Medical Aps a reçu deux plaintes de la part du même client concernant les rapports du client indiquant que les données patient ont été mélangées lors de l’utilisation de ABL800 avec Flexq. L’enquête a montré qu’un bogue logiciel a causé les incidents. La confusion ne se produit que si l’analyseur est configuré d’une manière spécifique et qu’une séquence spécifique d’événements se produit. Veuillez consulter l’évaluation des risques pour la santé ci-jointe pour obtenir de plus amples renseignements.

Produits touchés