Rappel de produits de santé

ABL800 Flex System

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
ABL800 Flex System
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé
Industrie

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

ABL800 Flex System

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393-801
393-800

Problème

Radiometer a constaté un problème possible concernant les analyseurs de gaz du sang ABL800 basic et ABL8xx Flex dont les versions de logiciel sont inférieurs à la v6.19 mr2 et l'a configuré de manière à préparer des rapports sur le cna+. Nous avons reçu des avis d'incidents de préjugés positifs et négatifs pour le cna+, qui pourraient entraîner de graves conséquences sur la santé. Le problème peut se manifester lors de l'utilisation de modes particuliers de micro mesure. Le problème est causé par une combinaison de logiciel et de matériel informatique propre à l'analyseur liée au transport d'échantillons.

Date de début du rappel: le 10 mai, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-05-25
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

RADIOMETER MEDICAL APS
Akandevej 21
Bronshoj, DK, 2700

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64188