ABBOTT PRISM HIV O Plus Assay Kit (2018-05-29)

Date de début :

29 mai 2018

Date d’affichage :

6 juin 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66996

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

ABBOTT PRISM HIV O Plus Assay Kit

Raison

Abbott a reçu des plaintes de clients concernant des échecs d’étalonnage associés à la trousse d’essai PRISM HIV O Plus (numéro de liste 3l68-68) en raison du contrôle d’essai positif du groupe 0 (opc) dépassant l’échantillon du logiciel du système PRISM jusqu’au seuil supérieur de coupure (S/CO). Lorsque le contrôle opc dépasse le seuil supérieur de coupure, le rapport d’étalonnage indique une défaillance du contrôle de l’essai et aucun résultat n’est rapporté pour l’essai. Une enquête visant à déterminer la cause de ce problème est en cours.

Produits touchés