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Abbott Laboratories procède au rappel volontaire du médicament amaigrissant sibutramine (MeridiaMD)
- Date de début :
- 8 octobre 2010
- Date d’affichage :
- 8 octobre 2010
- Type de communication :
- Mise à jour
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-110003816
Avis au lecteur : Ce document a fait l'objet d'une mise à jour dans une mise à jour datée du 13 octobre 2010.
Santé Canada avise les praticiens de la santé et les Canadiens qu'Abbott Laboratories procèdent au rappel volontaire du médicament amaigrissant sibutramine, commercialisé sous l'appellation commerciale MeridiaMD.
La décision d'Abbott a été prise de concert avec Santé Canada, à la lumière des résultats de l'essai sur les effets de la sibutramine sur le système cardiovasculaires (essai SCOUT), une étude à grande échelle dont les résultats semblent indiquer que l'utilisation de la sibutramine présente un risque accru d'accident cardiovasculaire grave chez les patients souffrant de problèmes cardiaques. Cette étude avait pour but de déterminer s'il y avait un lien entre l'utilisation à long terme de la sibutramine et le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou à risque de troubles cardiaques. Près de 10 000 sujets en surpoids ou obèses âgés de 55 ans et plus ont participé à l'essai pendant une période maximale de six ans.
Il est important de noter que, depuis que le Canada a autorisé la vente de la sibutramine décembre 2000, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée aux patients atteints de maladies cardiovasculaires. Santé Canada a diffusé, dans le passé, des avis concernant le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patients souffrant de problèmes cardiaques et l'importance de prescrire la sibutramine conformément aux instructions contenues dans la monographie canadienne du produit. Plus récemment, en octobre 2007, Santé Canada a publié un article à ce sujet dans le Bulletin canadien des effets indésirables.
En dépit de ces mesures d'atténuation, la crainte d'un risque accru de troubles cardiaques persiste, d'autant plus que les personnes à risque de maladie cardiovasculaire ne ressentent peut-être pas de symptômes. En raison de cette préoccupation et à la lumière des observations scientifiques qui se sont accumulées au sujet de l'innocuité et de l'efficacité de MeridiaMD, Santé Canada en est venu à la conclusion que les avantages du médicament ne l'emportent plus sur les risques.
La vente de la sibutramine sous forme générique est également autorisée au Canada. Santé Canada prendra des mesures appropriées à l'égard de tous les produits contenant de la sibutramine qui se trouvent sur le marché.
Les patients qui prennent actuellement du MeridiaMD (sibutramine) doivent communiquer avec leur professionnel de la santé pour discuter des options qui s'offrent à eux. Les pharmaciens et les patients qui ont des questions au sujet de leur provision actuelle de MeridiaMD sont priés de communiquer directement avec Abbott Laboratories, au 1-800-567-2226.
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